La reciente sentencia 601/2025 del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, aborda con profundidad una cuestión central en el derecho sanitario contemporáneo como es los límites del consentimiento informado y su relación con la responsabilidad patrimonial de la Administración. El caso pivota en torno al fallecimiento de una paciente tras una intervención quirúrgica electiva de artroplastia total de rodilla.

La relevancia jurídica del asunto radica en la articulación entre el derecho a la autonomía del paciente, la lex artis y el deber de información personalizada. Desde una perspectiva bioética, el caso plantea varios interrogantes sobre la capacidad del sistema sanitario para adaptar sus protocolos informativos a las circunstancias clínicas individuales de cada paciente.

En si la sentencia estima parcialmente la demanda de los familiares de la paciente, reconociendo la existencia de un daño moral derivado de la falta de información personalizada en el consentimiento informado, así como un daño desproporcionado en relación con la intervención realizada

En concreto, se trataba de una paciente de 66 años, con antecedentes de cirrosis hepática, alergias medicamentosas y otras patologías relevantes, que fue intervenida quirúrgicamente para la implantación de una prótesis total de rodilla, siendo precedida por la firma de varios consentimientos informados, entre lo que se incluyeron los relativos a la cirugía, anestesia y transfusión.

Durante el postoperatorio, la paciente presentó agitación, fiebre y alteraciones neurológicas, y días después sufrió una reacción grave tras la administración de metamizol, que derivó en insuficiencia respiratoria y su traslado urgente a un Hospital de mayor nivel asistencial. Allí, su estado se agravó progresivamente, desarrollando múltiples complicaciones (encefalopatía hepática, distrés respiratorio, fallo renal, etc.), hasta su fallecimiento.

Los familiares interpusieron reclamación patrimonial ante la Comunidad de Madrid, alegando mala praxis, falta de información adecuada y daño desproporcionado. La reclamación fue desestimada en un primer momento por silencio administrativo y posteriormente de forma expresa, no obstante, el recurso contencioso-administrativo fue finalmente estimado parcialmente por el TSJ de Madrid, que reconoció la responsabilidad patrimonial de la Administración y condenó a indemnizar a los recurrentes con 100.000 euros.

Para ello, el tribunal centra su análisis en la ausencia de información personalizada en el consentimiento informado. Aunque la paciente firmó documentos que incluían advertencias genéricas sobre riesgos quirúrgicos, el TSJ considera que no se le informó adecuadamente sobre cómo sus patologías previas (cirrosis, alergias, etc.) podían afectar el resultado de la intervención.

En este sentido, la Sala aplica el artículo 8.2 de la Ley 41/2002, que exige consentimiento escrito para intervenciones con riesgos relevantes. Además, recurre a jurisprudencia consolidada del Tribunal Supremo, que considera la falta de información como incumplimiento de la lex artis y funcionamiento anormal del servicio sanitario.

El tribunal en su resolución exige un estándar de información suficiente, comprensible y personalizada, superando la mera mención genérica de riesgos. La sentencia subraya a su vez que el consentimiento informado debe permitir al paciente tomar decisiones libres y conscientes, especialmente cuando existen riesgos específicos derivados de su historial clínico.

En este caso en concreto, la sentencia no se cuestiona la capacidad de la paciente para consentir, pero sí se destaca que la voluntariedad queda comprometida cuando la información proporcionada es insuficiente, puesto que la paciente no pudo ejercer plenamente su derecho a decidir, lo que constituye una vulneración de su autonomía.

La sentencia por ello reconoce un daño moral indemnizable derivado de la falta de información, y aplica la doctrina del daño desproporcionado, al considerar que el fallecimiento fue un resultado anormal e inesperado en relación con la intervención realizada. Esta doctrina permite invertir la carga de la prueba, exigiendo a la Administración demostrar que actuó conforme a la lex artis, lo que no logró acreditar.

Desde una perspectiva jurídica, la sentencia es acertada y coherente con la evolución doctrinal y jurisprudencial sobre el consentimiento informado. El TSJ Madrid realiza un análisis riguroso del caso, diferenciando entre la validez formal del consentimiento y su contenido sustantivo, lo que refuerza la exigencia de una información verdaderamente útil para el paciente.

Sin embargo, la sentencia también revela lagunas normativas. La Ley 41/2002 no establece con claridad qué debe entenderse por “información suficiente” ni cómo debe adaptarse a pacientes con patologías complejas o previas. Tampoco existen protocolos homogéneos para documentar adecuadamente el proceso informativo, lo que genera inseguridad jurídica tanto para pacientes como para profesionales de la salud.

Es por ello por lo que, desde el punto de vista práctico, la sentencia plantea desafíos para los sanitarios, tales como, ¿cómo garantizar que la información sea realmente personalizada sin incurrir en una sobrecarga documental?, o ¿Qué criterios deben seguirse para adaptar los consentimientos a cada paciente? Estas preguntas requieren una respuesta normativa y formativa, que a su vez tendrá un impacto en la práctica médica y hospitalaria, al reforzar la necesidad de protocolos de consentimiento informado adaptados a riesgos personalizados, especialmente en pacientes pluripatológicos, e incentivar la revisión de formularios estándar y la formación específica de los profesionales en comunicación clínica.